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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2024年第23號(hào))

      為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。


  附件:1.水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(下載

     2.透析液過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(下載

     3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則(下載

     4.一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(下載

     5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)(下載

     6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     8.可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     9.可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     10.一次性使用膜式氧合器(CPB用)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     11.一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載

     12.一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(下載



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