GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)

       作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)全國20個省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱NMPA)

      國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強制要求的。詳情參閱網(wǎng)站http://www.nmpa.gov.cn/

一、 GHTF格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：

（一）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)   

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的設(shè)計文檔體系

       5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（三）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術(shù)服務(wù)

（四）、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

       1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

       2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

       3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立。

       4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務(wù)。

（五）、醫(yī)療器械注冊申報服務(wù) 

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件

       5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關(guān)申報資料

       9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助

 （六）GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)類別：

二、 醫(yī)療器械注冊法規(guī)要點相關(guān)---《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（局令第47號）

     《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已于2021年7月22日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

      在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用 

（1）醫(yī)療器械注冊/備案介紹

根據(jù)　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院739號令）

第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

     根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（局令第47號）

（2）醫(yī)療器械注冊/備案申請：

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)

       根據(jù)　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院739號令）