廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于實施〈廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的請示》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕54號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：
一、同意你局請示中所附實施方案。方案中有關內容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照方案執(zhí)行。

三、主要內容
（一）醫(yī)療器械注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下稱：注冊人）。
注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。
（二）中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)（以下稱：自貿區(qū)）內的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人（以下稱：申請人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：受托人）生產(chǎn)樣品。
（三）注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。受托人不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應生產(chǎn)資質的，應將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進其生產(chǎn)許可證。
（四）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質量負責，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
　　國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。