GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具有深厚的專(zhuān)業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序，積累了大量的醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有：
 
1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑（體外診斷試劑盒）首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
2、境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
3、臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦；
4、境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)單項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容：
 
1、境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制 
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編制是單項(xiàng)注冊(cè)資料委托。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù) 要求是注冊(cè)準(zhǔn)備工作的難點(diǎn)，有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品提出適度要求。因此，許多公司只將這一難點(diǎn)工作外包，降低了費(fèi)用支出。 本公司人員配置可以保證編寫(xiě)技術(shù)要求的質(zhì)量。

2、指導(dǎo)質(zhì)量體系審核
   根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的質(zhì)量體系并協(xié)助客戶(hù)模擬審核

3、指導(dǎo)臨床試驗(yàn)
編制臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告。
 
·本公司代理注冊(cè)的特點(diǎn)
 
1、為你提供專(zhuān)業(yè)業(yè)委托，組織專(zhuān)家撰寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6、代理產(chǎn)品（檢測(cè)樣品）在CFDA認(rèn)可的檢測(cè)中心檢測(cè)、領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告； 
7、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告；
8、對(duì)于國(guó)內(nèi)沒(méi)有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”；
9、代理申報(bào)注冊(cè)、定期報(bào)告注冊(cè)審批進(jìn)度；
10、如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專(zhuān)家論證、審評(píng)，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會(huì)審的材料。

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要流程服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢(xún)服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助