一、業(yè)務(wù)類(lèi)型

非行政許可類(lèi)

二、辦事事項(xiàng)名稱(chēng)

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

三、申請(qǐng)的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

受理咨詢(xún)電話(huà)：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號(hào)一樓

時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

網(wǎng)上受理平臺(tái)地址： http://219.135.157.143/

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；

六、辦事內(nèi)容及申請(qǐng)條件

1、在本省開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知市食品藥品監(jiān)管局。

3、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，重新填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，書(shū)面告知市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記。

注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場(chǎng)地的一類(lèi)登記工作；

注2、生產(chǎn)場(chǎng)地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作；

七、申報(bào)所需的材料及要求

備注：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印。

八、辦理的程序

九、工作時(shí)限

自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢； 以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

十、登記收費(fèi)：無(wú)；

十一、登記年審或年檢：無(wú)

十二、咨詢(xún)投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢(xún)：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科

電話(huà)：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話(huà)：22102069