GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構

        作為國內領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗CRO服務等，服務20個省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

        根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，基于此GHTF格慧泰福技術服務提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證技術咨詢服務工作。

 一、生產(chǎn)許可證代理服務對象

　　針對境內開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業(yè)提供代理服務

二、生產(chǎn)許可證辦理行政許可依據(jù)

　?。ㄒ唬﹪鴦赵盒姓ㄒ?guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關規(guī)定

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）

　　2、關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）

　　3、關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號通告）

　　4、關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）

　　5、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　6、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

　　7、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

　　8、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　9、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

　　10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》（22號令）

三、GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證服務涵蓋：

    1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設計咨詢服務

    2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系建立完善與運行咨詢服務

    3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)登記產(chǎn)品的登記辦理服務

    4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務

    5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務

    6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期延續(xù)辦理服務

    7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

    8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務

    9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設備配置與選型輔導服務

    10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務

    11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務

    12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務

 四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證輔導法規(guī)相關： 

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實施。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。

二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實施后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。

三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關手續(xù)。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O區(qū)市設立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當將出口產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內容。

七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實施后，應當按照《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定進行辦理。

八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！督?jīng)營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當按照《經(jīng)營辦法》有關要求辦理備案。

九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月1日

廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格辦事指南

一、辦理要素

　?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　?。ǘ┦芾矸秶?/span>

　　1.申請人：廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　?。ㄈ┦芾淼攸c

地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

　　（四）辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　?。ㄎ澹嵤C關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關的權限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實施機關的類別：行政機關

　　（六）辦件類型：承諾件

　?。ㄆ撸徟鷹l件

　　1.予以批準的條件：

　?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

　?。ò耍┥暾埐牧?/span>

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網(wǎng)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

　?。?）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　（11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

　?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。

　　2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　?。?）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》制定；

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網(wǎng)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知

（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容.doc

(13)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關問題的復函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(14)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(15)關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(16)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

(17)關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關問題答疑

(19)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(20)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（九）辦理時限

　　1.申請時限：無限時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定，需要整改的，整改時間不計入審核時限；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人整改時間）。

　　（十）審批收費

　　不收費

　?。ㄊ唬┥暾埲藱嗬土x務

　　1.申請人依法享有以下權利：
　　（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　?。?）獲得許可權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　?。?）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　?。?）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
　?。?）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　?。?）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

　?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?/span>

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

　?。ǘ┳稍兓貜?/span>

　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內部機構：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

　　（一）辦理流程圖

　?。ǘ┥暾?/span>

　　1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

　　2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

　?。ㄈ┦芾?/span>

　　1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

　?。ㄋ模┺k理進度查詢

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。ㄎ澹┺k理結果

審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請。

證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

　?。ㄒ唬┩对V

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

　?。?）電話投訴。投訴電話：87612331

　?。?）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

　　3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。

　　（二）行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。

 GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案）服務介紹

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向省（直轄市）藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求

 3. 服務流程

 4. 服務內容

1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案服務。

2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關咨詢服務

3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

4. 提供人員團隊建立與質量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務

5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關技術咨詢服務

6. 提供試生產(chǎn)過程風險評估及管理的服務

7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務

8. 提供產(chǎn)品相關工藝驗證的服務

9. 提供質量管理體系文件咨詢服務

10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證