一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條

二、有關(guān)要求：（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、第二十一條）

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5. 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、備案材料：(依據(jù)：《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）附件2)(見附件下載)

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc

2. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc

3. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

4. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

5. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

7. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

8. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

9. 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

11.質(zhì)量手冊和程序文件；

12.工藝流程圖；

13.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

14.其他證明材料；

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求：

1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；

2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

3. 備案表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

4. 備案材料中生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。

五、備案程序：

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。

六、備案時(shí)限：當(dāng)場備案。

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc