一、事項名稱：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
三、備案條件：
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合下列規(guī)定條件的證明資料：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注：已經(jīng)進行生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)的備案事項如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項發(fā)生變更的，應(yīng)及時按要求辦理重新備案。
四、備案資料:
資料編號1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
資料編號2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
資料編號3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
資料編號4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
資料編號5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；
資料編號6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
資料編號7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
資料編號8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
資料編號9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
資料編號10.質(zhì)量手冊和程序文件；
資料編號11.工藝流程圖；
資料編號12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
資料編號13.其他證明材料。
五、備案資料要求:
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
六、申請表格及文件下載：
《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
七、備案機關(guān)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點:
受理地址：珠海市紅山路230號（市行政服務(wù)中心二樓）。
    受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30  
九、備案時限:  
備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
十、備案有效期：無
十一、備案收費：無
十二、咨詢與投訴機構(gòu):
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口（電話：  0756-2287666）
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室    （電話：0756－2298403）