GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊代理主要服務(wù)如下：

對一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講，獲得CFDA的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊主要有兩個(gè)步驟：

(1)檢測階段

(2)注冊階段

第一步：檢測階段

A)申請注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編制(語言僅限于簡體中文)

申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)CFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制并提交適用于需注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求資料。

提交的產(chǎn)品技術(shù)要求若符合規(guī)定，CFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求將作為本地型式測試和今后評估的基本依據(jù)。

B)產(chǎn)品技術(shù)要求的審議

CFDA對提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時(shí)間為2個(gè)月。若審議失敗，申請人需要根據(jù)實(shí)際情況修改產(chǎn)品技術(shù)要求并再次提交。

C)申請本地型式測試（中國境內(nèi)）

當(dāng)適用的產(chǎn)品技術(shù)要求注冊成功后，申請人就可以向CFDA認(rèn)可的中國境內(nèi)的測試實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品指定測試產(chǎn)品類別的不同）提交型式測試申請。

以已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，指定的本地測試實(shí)驗(yàn)室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實(shí)驗(yàn)室，是否需要對相應(yīng)的零部件和配件進(jìn)行測試等。

D)在本地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測試

樣品應(yīng)該送到指定的本地檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測試，CFDA規(guī)定的測試及測試報(bào)告完成時(shí)間為45個(gè)工作日。

如果該醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)隸屬于CCC認(rèn)證范圍，并且已經(jīng)通過了CCC測試，在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊時(shí)，就不需要進(jìn)行重疊項(xiàng)目的測試。因此，已通過CCC認(rèn)證測試的產(chǎn)品獲得CFDA注冊的時(shí)間相對較短。

E)臨床試驗(yàn) (適用情況下)

經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第二步：注冊階段

A)遞交注冊申請資料

一旦拿到測試報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告（若適用），申請人就可以進(jìn)入注冊階段了。

B)文件評估

CFDA首先會審核指定測試實(shí)驗(yàn)室出具的測試報(bào)告和相關(guān)的申請文件。這個(gè)過程一般需要5個(gè)工作日。

C)技術(shù)審核

技術(shù)審核過程需要90個(gè)工作日。

D)行政審核

審核人員會檢查申請文件、測試報(bào)告和臨床報(bào)告(適用產(chǎn)品)是否符合相關(guān)要求。這個(gè)過程需要10個(gè)工作日左右的時(shí)間。

E)核查和批準(zhǔn)

高級官員會對提交的文件做進(jìn)一步的檢查和最后的批準(zhǔn)。這個(gè)過程需要20個(gè)工作日。

F)發(fā)出注冊證書

所有的檢查通過以后，醫(yī)療器械產(chǎn)品就可以獲得注冊證書。發(fā)證時(shí)間通常需要5個(gè)工作日。

   中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.

在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

對于所有進(jìn)口醫(yī)療器械，在進(jìn)入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊資料翻譯整理與注冊申報(bào)等提供輔導(dǎo)服務(wù)，具體包含：

1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊咨詢；

2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯；

3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫；

4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗(yàn)樣品要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評價(jià)資料組織指導(dǎo)與資料翻譯；

6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計(jì)與臨床備案；

7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊資料整理、審核與申報(bào)；

8、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。