GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

       作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專(zhuān)注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)全國(guó)20個(gè)省市超過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA)

      國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站http://www.nmpa.gov.cn/

一、 GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

（一）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)   

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（三）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

（四）、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

       1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

       2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

       3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立。

       4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運(yùn)行與審核陪同服務(wù)。

（五）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù) 

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

 （六）GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)類(lèi)別：

二、 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要點(diǎn)相關(guān)---《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（局令第47號(hào)）

     《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已于2021年7月22日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

      在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用 

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)/備案介紹

根據(jù)　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院739號(hào)令）

第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

     根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（局令第47號(hào)）

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)/備案申請(qǐng)：

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))

       根據(jù)　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院739號(hào)令）